Тафен® назаль спрей для назального применения дозированный 50 мкг/доза 200 доз 10 мл №1 Лек д.д. Словения

Латинское название

Tafen nasal

Действующее вещество

Будесонид*(Budesonidum)

АТХ:

R01AD05 Будесонид

Фармакологическая группа

Глюкокортикоиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

J30 Вазомоторный и аллергический ринит
J30.0 Вазомоторный ринит
J30.2 Другие сезонные аллергические риниты
J33 Полип носа

Состав

Спрей назальный дозированный
состав
Название компонента Количество
На 10 мл суспензии На 1 дозу
Активное вещество:
Будесонид 10 мг 50 мкг
Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат 10 мг 50 мкг
Пропилпарагидроксибензоат 2 мг 10 мкг
МКЦ и кармеллоза натрия 110 мг 550  мкг
Полисорбат 80 10 мг 50 мкг
Симетикон эмульсия 10 мг 50 мкг
Пропиленгликоль 1 г 5 мг
Сахароза 3 г 15 мг
Динатрия эдетат 1 мг 5 мкг
Хлористоводородная кислота 2  мг 10 мг
Вода 7,145 г 35,725 мг

Описание лекарственной формы

Белая или почти белая гомогенная суспензия.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоаллергическое, противовоспалительное.

Фармакодинамика

Будесонид является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом, обладающим выраженным противовоспалительным, противоаллергическим действием.

При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном лечении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов, предупреждает краевое стояние нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид увеличивает количество альфа-адренорецепторов на поверхности мембраны гладкомышечных клеток сосудов, таким образом повышая чувствительность к деконгестантам. Препарат ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к торможению синтеза ПГ, лейкотриенов и фактора активации тромбоцитов, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Улучшение состояния отмечается на 2–3-и сут после начала лечения.

Тафен® назаль снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних дыхательных путях.

Фармакокинетика

После местного применения 400 мкг будесонида Cmax в плазме крови достигается примерно через 30 мин и составляет 1 нмоль/л.

Лишь около 20% введенной дозы препарата Тафен® назаль попадает в системный кровоток. Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы, Vd составляет 301 л.

Связывание с белками плазмы, преимущественно с альбумином, составляет 86–90%.

Системная биодоступность будесонида является низкой, т.к. более 90% абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе первого прохождения через печень. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1%. Метаболиты выводятся в основном почками (70%) и через кишечник (10%). T1/2 составляет 2 ч.

Показания

профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов;

профилактика и лечение вазомоторных ринитов;

носовые полипы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду или вспомогательным веществам препарата;

активная форма туберкулеза легких;

период лактации;

детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью: грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей (обязательно под постоянным контролем состояния пациента и с проведением специфической терапии); недавние хирургические вмешательства в полости носа; недавняя травма носа; нейротропные вирусные инфекции (опоясывающий лишай, герпес); беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Тафен® назаль при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При лечении данным препаратом кормящим матерям рекомендуют прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Препарат Тафен® назаль в лекарственной форме спрей назальный дозированный очень редко оказывает побочные эффекты.

По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — раздражение слизистой оболочки полости носа. В начале терапии в течение короткого периода времени могут наблюдаться следующие явления — ринорея и образование корок на слизистой, носовое кровотечение.

Часто — чиханье после первого применения препарата, диспноэ, охриплость голоса, свистящее дыхание, боль в полости носа.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость слизистой оболочки горла.

Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — аллергические реакции (в т.ч. крапивница, сыпь, дерматит, зуд, ангионевротический отек).

Общие нарушения и изменения в месте введения препарата: нечасто — кандидоз носовой полости и верхних дыхательных путей, при длительном применении — атрофия слизистой оболочки полости носа, особенно при длительной терапии; очень редко — изъязвление слизистой оболочки полости носа, перфорация носовой перегородки.

Некоторые лор-симптомы могут быть замаскированы вследствие применения ГКС.

При длительном назначении высоких доз будесонида нельзя исключить риск проявления системного действия, включая угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, симптомы гиперкортицизма, катаракту и глаукому.

Также возможны: аносмия, сердцебиение, заложенность носа, головокружение, головная боль, боль в горле, гиперемия конъюнктивы, миалгия, сонливость, кашель.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата Тафен® назаль с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить его эффективность. Метандиенон, эстрогены, кетоконазол усиливают действие будесонида.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослые и дети старше 6 лет: первоначально 2 дозы по 50 мкг будесонида в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждый носовой ход 2 раза в сутки или 2 дозы в каждый носовой ход 1 раз в сутки, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, устраняющей симптомы ринита.

Максимальная разовая доза — 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовой ход), максимальная суточная доза — 400 мкг в течение не более 3 мес.

Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.

Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 ч до принятия следующей очередной дозы.

Указание по применению препарата Тафен® назаль

При правильном применении препарата в полной мере проявляется его лечебное действие, а нежелательные эффекты выражены слабее.

1. Тщательно очистить носовые ходы от слизи, лучше всего при помощи физиологического раствора.

2. Снять с флакона пыленепроницаемый колпачок.

3. Встряхнуть флакон.

4. При первом применении Тафен® назаль выпустить небольшое количество препарата в воздух, нажав несколько раз на насадку, при этом необходимо поместить указательный и средний пальцы на боковые планки флакона и поддерживать дно большим пальцем (флакон должен находиться в вертикальном положении).

Будет заметно небольшое облачко распыляемого спрея.

Эту процедуру необходимо повторить, если больной не использовал препарат в течение нескольких дней. Если в отверстии насадки скопился засохший препарат, необходимо снять насадку и промыть ее (как указано в разделе «Чистка»).

5. Наклонить голову вперед и вниз. Правой рукой вставить насадку в левый носовой ход по направлению к его наружной стенке.

6. Нажать на насадку, выпустив тем самым отмеренную дозу препарата, и одновременно сделать вдох через нос.

7. Левой рукой вставить насадку в правый носовой ход по направлению к его наружной стенке, нажать на насадку и одновременно сделать вдох через нос.

8. После применения препарата протереть насадку чистой салфеткой и закрыть флакон колпачком. Флакон следует хранить в вертикальном положении плотно закрытым.

Чистка

1. Насадку и колпачок следует чистить регулярно.

2. Осторожно снять насадку и колпачок, промыть теплой водой и ополоснуть холодной водой, дать высохнуть на воздухе. Осторожно поместить насадку на прежнее место и закрыть колпачком.

Если в отверстии скопился засохший препарат, подержать насадку в сосуде с теплой водой, а затем промыть, как описано выше. Не прочищать отверстие насадки с помощью иглы или других острых предметов.

Передозировка

Случайная передозировка препарата Тафен® назаль в лекарственной форме спрей назальный дозированный не вызывает каких-либо очевидных симптомов.

Острая передозировка маловероятна.

При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других ГКС могут появляться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая его дозу.

Особые указания

Рекомендуется избегать попадания препарата Тафен® назаль в глаза!

При переходе от лечения системными ГКС на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). Отменять препарат следует путем постепенного снижения дозы до нормализации функции ГГНС.

На этапе снижения дозы у некоторых пациентов могут появиться симптомы отмены системных кортикостероидов, такие как боли в мышцах и/или суставах, апатия и депрессия. При выявлении подобных симптомов может потребоваться временное повышение дозы системных кортикостероидов, а впоследствии — дальнейшая отмена в более медленном темпе.

Поскольку ГКС замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Тафен® назаль пациентам, недавно перенесшим травму или операцию в области носа.

Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно принимать препарат.

При длительной терапии препаратом Тафен® назаль необходимо проводить оценку состояния слизистой оболочки носа не менее одного раза в год.

Были зарегистрированы случаи задержки роста у детей, получавших назальные ГКС в терапевтических дозах.

При длительном использовании ГКС для назального применения у детей рекомендуется проводить динамический контроль роста. При замедлении роста педиатр должен пересмотреть способ применения препарата с целью снижения дозы и перехода на минимальную терапевтическую дозу, при которой возможен контроль симптомов заболевания.

Применение ГКС для назального применения в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к значительному угнетению функции надпочечников. При выявлении применения назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, следует учитывать необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в период снижения функции надпочечников или плановой хирургии.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Тафен® назаль.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Тафен® назаль не оказывает влияние на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 10 мл во флаконе из темного стекла с механическим дозирующим устройством с насадкой для носа, с наконечником, закрытым защитным колпачком. По 1 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.